在籌建兩個新的潔凈室設施期間，瑞典值得信賴的生物藥品制造商和工藝開發(fā)商 NorthX Biologics 審查了其環(huán)境監(jiān)測和控制程序，并決定切換到新的維薩拉系統(tǒng)，這包括潔凈室和相關設施內(nèi)的近 150 個監(jiān)測位置。
NorthX Biologics 提供工藝開發(fā)和制造服務，在質(zhì)粒、蛋白質(zhì)和其他生物制劑方面具有專長。該公司位于瑞典，自 1992 年以來一直按照 GMP 生產(chǎn)生物制劑。2021 年，NorthX Biologics 被認定為瑞典先進療法和疫苗的國家創(chuàng)新中心。
“顯然，潔凈室環(huán)境管理是我們 GMP（藥品生產(chǎn)規(guī)范）的重要組成部分，”首席驗證工程師 Fredrik Amlinger Edin 博士解釋道。“因此，我們借此機會對我們現(xiàn)有的監(jiān)測系統(tǒng)進行了審查，但如果將工具比做錘子，那么我們看到的每個問題都有可能是釘子，因此我們沒有堅持使用舊系統(tǒng)，而是探索了多種替代方案。
"我們的潔凈室必須符合 EudraLex（第 4 卷）針對藥品規(guī)定的嚴格 GMP 準則，這些準則在委員會指令 91/356/EEC（經(jīng) 2003/94/EC 和 91/412/EEC 指令修訂）中確定。此外，我們的設施會定期接受審計，因此我們必須采用一個具有實時報警功能的綜合報告系統(tǒng)。然而，對我們來說，可靠性和易用性也特別重要，我們希望盡量減少布線需求。”
NorthX Biologics 的監(jiān)測要求最初包括溫度、濕度和壓差。然而，正如維薩拉銷售經(jīng)理 Janne Halonen 所解釋的那樣：“維薩拉提供了各種用于其他測量參數(shù)的儀器，這些參數(shù)可以輕松添加到維薩拉連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng) (CMS) 中。例如，在 NXBio，我們?yōu)楸窈捅湓黾恿藴囟扔涗泝x，為培養(yǎng)箱增加了二氧化碳記錄儀，為凈化過程中的監(jiān)測增加了過氧化氫探頭。”
維薩拉最初是由潔凈室供應商推薦的，最初的討論包括 viewLinc 軟件的演示，該演示突出了維薩拉連續(xù)監(jiān)測和報警系統(tǒng)的優(yōu)點。“viewLinc 軟件讓我們之前供應商的系統(tǒng)顯得非常老式，因此我們對維薩拉提供的新功能感到非常興奮，”Fredrik 解釋道。"舊系統(tǒng)的管理較為復雜，而且只適用于潔凈室，因此能夠?qū)a(chǎn)品以及倉庫和冰箱等藥劑存儲設施包括在內(nèi)是一大優(yōu)點。
“viewLinc 的重要功能之一是管理控制，這使我們能夠?qū)⑾到y(tǒng)劃分為不同的用戶組。借助此工具，我們可以指定每個用戶組能夠查看的數(shù)據(jù)，以及將哪些警報分配給特定用戶。這樣一來，我們便可以告訴我們的員工：“能看到的內(nèi)容都可以處理…而且你們有權處理！”
NorthX Biologics 的潔凈室采用壓力級聯(lián)技術，以確保潛在污染物從潔凈區(qū)域流向不太潔凈的位置。因此，需要監(jiān)測不同區(qū)域之間的壓差。Fredrik 說：“viewLinc 系統(tǒng)的另一個優(yōu)點是，我們可以檢測到無人在特定區(qū)域工作的情況，這意味著我們不必重新清潔。”
監(jiān)測網(wǎng)絡設計
在設計和指定監(jiān)測系統(tǒng)之前，NXBio 利用了維薩拉的動態(tài)分布驗證/驗證服務，該服務可以深入了解受控環(huán)境中的條件。維薩拉的技術人員使用維薩拉 vLog 軟件和維薩拉數(shù)據(jù)記錄儀進行了研究，這些軟件和記錄儀均經(jīng)過預校準，通過了 ISO/IEC 17025:2017、ANSI/NCSL Z540-1-1994 認證，并使用國際單位系統(tǒng)，可供國家計量機構溯源使用。vLog 軟件提供的文檔符合法規(guī)。這包括通過管理安全級別實現(xiàn)電子數(shù)據(jù)可追溯性的安全文件、審計跟蹤報告和數(shù)據(jù)記錄儀文件 ID 號。此外，NNXBio 還租用了約 30 臺維薩拉無線溫度/濕度記錄儀（型號 RFL100）來繪制倉庫地圖。
大部分安裝工作于 2020 年春季進行，由維薩拉負責安裝和鑒定。記錄儀每 5 分鐘收集一次讀數(shù)，數(shù)據(jù)通過 VaiNet 接入點傳輸?shù)?NXBio 中央服務器，這些接入點使用 VaiNet 協(xié)議在以太網(wǎng)和維薩拉設備之間建立鏈接。無論何時向系統(tǒng)添加新的數(shù)據(jù)記錄儀，接入點將自動識別并將數(shù)據(jù)記錄儀的信息轉(zhuǎn)發(fā)至服務器。一旦被系統(tǒng)接受，數(shù)據(jù)記錄儀就會保持同步，并通過在共享多個范圍內(nèi)數(shù)據(jù)記錄儀的 VaiNet 接入點之間，允許使用負載分配來實現(xiàn)冗余。維薩拉的記錄儀可在內(nèi)部存儲 30 天的數(shù)據(jù)，因此，如果數(shù)據(jù)流因網(wǎng)絡中斷而中斷，數(shù)據(jù)傳輸可在中斷解決后恢復。
網(wǎng)絡維護
系統(tǒng)經(jīng)過了壓力測試，以找出通信弱點，從而購買了新的無線接入點 (AP10) 來擴展網(wǎng)絡。 NXBio 與 Vaisala 簽訂了生命周期維護協(xié)議，旨在確保 viewLinc 監(jiān)測系統(tǒng)始終滿足性能和法規(guī)兼容性方面的標準。根據(jù)協(xié)議，NXBio 可以使用 viewLinc 更新和驗證協(xié)議，并優(yōu)先獲得維薩拉的專屬支持和遠程培訓服務。在解釋協(xié)議的優(yōu)點時，F(xiàn)rederik 表示：“我們特別欣賞維薩拉基于風險的驗證指南，其中就更新后需要重新測試的內(nèi)容提出了建議。
“我們還簽訂了年度校準合同，由維薩拉服務技術人員現(xiàn)場校準所有傳感器，這非常方便，因為這減輕了我們技術人員的壓力，而且我們不必將傳感器送去校準，也不需要使用備用傳感器”。
展望未來
NorthX Biologics 對維薩拉 CMS 的性能非常滿意，原因有多個。“與我們以前的系統(tǒng)相比，維薩拉的硬件非常可靠，軟件功能更豐富、更靈活且更易于使用，”Fredrik Amlinger Edin 解釋道。“系統(tǒng)的模塊化特性還意味著可以輕松地添加新監(jiān)測點，隨著工廠的不斷發(fā)展，這一點至關重要。”