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　　歷時7年的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》，終于在2月12日的國務院常務會議上通過了審議。

　　據接近藥監(jiān)系統(tǒng)的人士透露，監(jiān)管部門正在研究針對創(chuàng)新性醫(yī)療器械設置特別的綠色通道，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，這將使創(chuàng)新醫(yī)療器械產品節(jié)省漫長的等待時間。

　　目前全國接近15000家醫(yī)療器械企業(yè)中，80%水平處于中低端，在中國醫(yī)療器械市場龐大的吸引下，新條例或將催生多數并購案例的出現。

　　鼓勵創(chuàng)新

　　據中國醫(yī)療器械協會人士透露，2001年中國醫(yī)療器械市場可統(tǒng)計的銷售規(guī)模為179億，到2013年達到2100多億，但仍遠低于整個醫(yī)藥市場預計10372億元的總規(guī)模。

　　依據國外經驗推算，如全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費比例約為1：0.7，歐美日等發(fā)達國家已達到1∶1.02，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據國際醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，呈擴大之勢。

　　而在醫(yī)療器械行業(yè)中，幾乎80%為民營企業(yè)。截止到2012年底，中國共有醫(yī)療器械生產企業(yè)14928家，如果以這個基數平均分析，每個企業(yè)的產值大約1000萬到2000萬。而眾多醫(yī)療器械企業(yè)只有3500多種醫(yī)療器械產品，平均每種產品有10多個注冊證。

　　2007年，原國家藥監(jiān)局首次發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》的征求意見稿。

　　到2010年，國務院法制辦公室牽頭再次對社會征求修訂草案的公開意見，但這一次征求意見足足讓業(yè)界等了三年。

　　2月12日通過審議的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》提出，將根據醫(yī)療器械產品的風險高低完善分類管理，對高風險產品提高門檻，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，對低風險產品簡化準入手續(xù)。

　　這一條例最令企業(yè)關注的是注冊程序的變化。條例從必須先辦理生產許可后注冊產品，轉為可先注冊再辦理生產許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。

　　另外，監(jiān)管部門正在研究針對創(chuàng)新性醫(yī)療器械設置特別的綠色通道。根據國家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，自2014年3月1日起，食品藥品監(jiān)管部門對符合相應條件的醫(yī)療器械按該程序實施審評審批。

　　對經審查同意按特別程序審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構，將根據各自職責和該程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

　　申請人可針對重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價等向食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心提出溝通交流的申請。

　　在此基礎上，為促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施，對于受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進行審評、審批。對于境內企業(yè)申請，如產品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應的省級或者設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進行后續(xù)工作和審評審批。

　　并購潮來襲

　　目前，中國醫(yī)療器械企業(yè)接近1.5萬家，但上市的不到50家。中國醫(yī)療器械協會人士認為，在中國醫(yī)療器械市場龐大的吸引下，或將催生多數并購案例的出現，今年將達到高峰。

　　并購潮來襲的一個原因在于，醫(yī)院對醫(yī)療器械的閥門在收緊。據接近藥監(jiān)系統(tǒng)的人士介紹，2013年，醫(yī)療器械的銷售額中，有接近80%通過醫(yī)院銷售而來，藥店的銷售不到20%。但隨著醫(yī)改的深化，對醫(yī)院管理的加控，醫(yī)療器械在醫(yī)院的競爭將非常嚴酷，部分企業(yè)將不得不轉戰(zhàn)零售和家庭醫(yī)療器械市場，原本中低端的器械企業(yè)將面臨更加艱難的局面。

　　而資金更為充裕的上市公司則有了并購的主動權。

　　主要經營冠狀動脈介入醫(yī)療器械的樂普醫(yī)療器械一位銷售經理介紹，2013年6月，樂普以3.9億人民幣收購河南新帥克60%的股權，在2014年樂普的并購節(jié)奏和擴張節(jié)奏將加大、加快。而同為醫(yī)療器械領域上市公司的魚躍醫(yī)療則在2013年底，斥資510萬收購了上海優(yōu)閱光學公司51%的股權，大勢進軍隱形眼鏡行業(yè)。

　　國內醫(yī)療市場向好的形勢也引發(fā)了外資巨頭的垂涎。2月12日，全球醫(yī)療器械巨頭美國柯惠醫(yī)療并購常州康迪醫(yī)用吻合器公司，設立的全球首個獨立運營的合資企業(yè)落戶常州高新區(qū)。

　　在企業(yè)們一方面尋求發(fā)展擴張的同時，市場的發(fā)展趨勢也似乎為企業(yè)們打開了另一扇窗，據研究機構預測，到2016年，中國醫(yī)療電子市場將達到74億美元。

　　產品領域主要包括目前醫(yī)療影像里最主流的CT、超聲、數字X光、核磁和PAT。目前，醫(yī)療電子與智能終端如手機的結合，從技術層面已無太多障礙，隨著技術的成熟，運動保健領域的相關移動保健類電子設備將越來越層出不窮。

　　“現在一些有實力，技術水平較高的企業(yè)已經在向多元化醫(yī)療電子領域發(fā)展了。”樂普醫(yī)療的人士介紹，隨著創(chuàng)新政策的出臺和新趨勢的逼迫，很多中低端企業(yè)會因為經營困難而被整合或直接關門。